A vacina AstraZeneca, inicialmente, estava reservada para menores de 55 anos e só depois, foi autorizada para idosos.

Quando as doses começaram a chegar às farmácias francesas, seu uso foi temporariamente suspenso. Objecto de dúvidas, mal-entendidos e contradições, o que sabemos atualmente sobre a relação de equilíbrio entre risco e benefício desta vacina?

Se existe vacina que não colheu aceitação unânime, é a ChAdOx1-nCoV19 desenvolvida por Oxford e AstraZeneca. O último episódio até o momento, é a suspensão em cascata das campanhas de vacinação nos países europeus. O movimento começou em 11 de março com a Dinamarca, seguida pela Islândia e Noruega e depois por vários outros países, incluindo França e Alemanha.

RISCO DE TROMBOSE?

A causa: acontecimentos tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos, cujas consequências podem ser fatais), bem como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), notificados após vacinações.

De acordo com o estado do conhecimento, a suspensão da vacinação enquadra-se no princípio da precaução. Porque não se sabe se esses problemas tromboembólicos são realmente causados pela vacinação ou simplesmente ocorreram, por acaso, após as vacinações.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) apontou no dia 10 de março que apenas 30 casos de eventos foram notificados para mais de 5 milhões de pessoas vacinadas.

O laboratório realizou suas próprias análises e indica que não detectou esse efeito adverso.

No entanto, é importante que uma autoridade independente analise os dados para primeiro julgar se a vacina é ou não responsável pela ocorrência desses efeitos e, em caso afirmativo, a frequência desse efeito colateral. Mas não é tudo: mesmo que seja comprovado que a vacina está envolvida, será necessário verificar se esse efeito é grave o suficiente para causar sua suspensão.

De fato, existem muitos medicamentos que causam distúrbios de coagulação, sendo os mais conhecidos, sem dúvida, as pílulas anticoncepcionais de estrogênio-progestágeno.

A existência deste efeito colateral deve, portanto, ser comparada aos benefícios em termos de prevenção de Covid-19 - uma doença que promove a formação de coágulos e embolias, especialmente em pessoas hospitalizadas.

Em última análise, a Agência Europeia de Medicamentos terá de avaliar se os benefícios da vacina da AstraZeneca ainda superam os riscos.

UM INÍCIO TRABALHOSO

Os próprios benefícios desta vacina têm sido objeto de controvérsia. Ao contrário dos dados dos ensaios clínicos para as vacinas da Pfizer e Moderna, que estabeleceram claramente o nível de proteção contra Covid-19 conferido por seu produto (na ordem de 95%), o da AstraZeneca foi muito menos preciso. Valores tão diferentes quanto 60% ou 90% de proteção contra formas sintomáticas têm sido relatados, dependendo da situação.

No seu dossier de autorização, a eficiência adotada encontra-se na faixa de 45,8% a 69,7%. Na verdade, a AstraZeneca não vacinou todos os participantes de seus estudos da mesma maneira. Portanto, alguns receberam meia dose (por engano!) Em vez de uma dose completa. Além disso, inicialmente pretendia-se que houvesse apenas uma injeção, depois foi adicionada uma segunda.

Essa segunda injeção, portanto, foi realizada tardiamente, mais de 12 semanas após a primeira no Reino Unido, mas em menos de 6 semanas no Brasil. Por fim, os idosos participantes dos ensaios clínicos eram poucos, com apenas 13% com mais de 65 anos, e incluídos tardiamente. Essa falta de dados para a população idosa tem levado as autoridades a não indicar essa vacina para pessoas com mais de 55 anos. Uma decisão às vezes interpretada como prova da falta de eficácia da vacina AstraZeneca quando não havia evidência de eficácia nesta população.

QUE EFICIÊNCIA NA VIDA REAL?

Tudo isso não dava uma imagem muito clara do valor dessa vacina. Desde então, estudos adicionais na "vida real" esclareceram as coisas de maneira útil. Em primeiro lugar, uma análise mais aprofundada dos dados mostrou melhor eficácia, provavelmente perto de 84% com um intervalo de 12 semanas entre duas doses. Em seguida, o monitorização da população escocesa mostrou uma redução de 94% nas hospitalizações (portanto, formas graves de Covid) em pessoas vacinadas em comparação com uma população comparável, mas não vacinada, 4 semanas após a primeira dose. Esses dados são menos confiáveis do que aqueles obtidos em ensaios clínicos e ainda não foram publicados no regulamento da arte científica. Mas têm duas vantagens principais: por um lado, concentrar-se num critério mais clinicamente relevante (formas graves que requerem hospitalização) e, por outro lado, incluir muitos idosos, uma vez que na Escócia, com mais de 70 anos, a maioria recebeu a vacina AstraZeneca. Foi nesta base que se decidiu finalmente administrar esta vacina às categorias mais antigas.

Por fim, dados adicionais com análise do tipo de vírus mostram uma provável eficácia contra a chamada variante britânica (B.1.1.7), da ordem de 75%. No entanto, as incertezas permanecem: nem a duração da imunização, nem os efeitos nas formas assintomáticas e na transmissão são conhecidos.

QUE EFEITOS COLATERAIS?

Além da questão dos possíveis efeitos tromboembólicos, a vacina AstraZenaca causa efeitos colaterais muito comuns, mas não muito graves, leves a moderados. Os mais frequentes são:

sensibilidade (63%) ou dor (54%) no local da injeção;

cefaleia (52,6%);

dor muscular (mialgia, 44%);

fadiga (53,1%);

estado febril (33,6%), febre acima de 38 ° C sendo mais rara, calafrios (31,9%);

dores nas articulações (26,4%);

náusea (21,9%).

A maioria desses efeitos colaterais duram apenas alguns dias após a vacinação e o paracetamol é recomendado se necessário. Ao contrário do que foi observado com vacinas de mRNA, a vacina de adenovírus da AstraZeneca causa reações mais leves e menos frequentes após a segunda dose. Em adultos com mais de 65 anos, os efeitos também são menores.

Publicado pela Revista "QUE Choisir de 2021-03-17"